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設計使用純化水設備有哪些要求?

更新時間:2024-04-11瀏覽:939次

       醫藥行業的生產要求是非常嚴格的,對所用原料、配液等質量要求也非常的高,水作為藥品生產過程中重要原材料之一,一定要由專業的標準的純化水設備來供應,為了保證純化水設備的產水標準,必須了解設計使用純化水設備有哪些要求?

  純化水設備的設計使用要求:

  1、設備的設計、選型、安裝應符合生產要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產操作和維修、保養并能防止差錯和減少污染。

  2、與藥品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

  3、與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

  4、純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80oC以上保溫、65oC以上保溫循環或4oC以下存放。

  5、用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求,有明顯的合格標志,并定期校驗。

  6、生產設備應有明顯的狀態標志,并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區,未搬出前應有明顯標志。

  7、生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄,并由專人管理。

       純化水設備的整體設計以及使用要符合上述要求,這樣才能夠滿足藥品生產線的用水安全,真正的確保藥品生產質量。

 

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